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反向工程研究是通过对原研药举行逆向剖析 ，推断出原辅料的含量及制备工艺等要害性指标。大大都仿制药包括活性因素API和辅料 ，API即具有药理活性、能施展药效的因素；而辅料 ，虽然没有临床药效作用 ，但从某种水平上讲 ，它可能会影响到药品的质量、清静性和有用性。仿制药中的功效性辅料和API的理化性子(分子水平研究)是反向工程的主要办法之一 ，甚至对仿制药的乐成起着决议性的作用。
除菌过滤器工艺验证是对除去流体中微生物的工艺历程的验证 ，并验证该历程差池产品质量爆发不良影响。关于除菌过滤器需通过1×107cfu/cm2微生物负荷的挑战试验以评价其截留能力 ，并在挑战试验后对其过滤器完整性举行评价。
包装系统密封性又称之为容器密封完整性 ，是指包装系统避免内容物损失、微生物侵入以及气体或其他物质进入 ，包管药品一连切合清静与质量要求的能力。我们可凭证现行规则要求 ，提供完整的阳性样品制备、概率性要领测试、确定性要领测试以及现场验证效劳。
相容性试验是指考察接触质料与药物之间是否会爆发吸附或浸出作用 ，进而影响药品有用性与清静性而举行的研究。在包材相容性领域我们拥有海内绝对领先的手艺水平与市场占有率 ，协助宽大客户同伴们取得百余个药品生产批件与IND批件。
与生产相关的工艺杂质和污染物泉源包括：细胞基质泉源杂质（如：宿主细胞卵白、宿主细胞核酸） ，细胞作育工艺相关（如：诱导剂、抗生素、作育基因素等）和下游工艺泉源相关。
对mRNA的结构举行表征剖析 ，是包管 mRNA 清静性和有用性的要害之一。
mRNA药物前期的研发事情主要集中在修饰 mRNA 的结构元件上 ，特殊是5’帽区和Poly A 尾 ，修饰此类结构能有用改善 mRNA 在细胞内的稳固性和翻译效率。
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