消毒产品是一种特殊的康健相关产品,专门用于杀灭和扫除撒播媒体上的病原微生物,预防和控制熏染病或熏染病。主要包括消毒剂、消毒装备(包括带有灭菌标记的生物指示和灭菌包装)和卫生用品。为知足消毒产品专业规范的需要,中华人民共和国国家卫生委员会自2019年3月1日起宣布了《WS628-2018消毒产品卫生清静评价手艺要求》。
本规范划定了消毒产品卫生清静评价的基本要求、内容和适用规模(除新消毒产品外,中华人民共和国生产、谋划、使用的第二类消毒产品的卫生清静评价)。虽然差别消毒剂的有用因素和消毒目的差别,但消毒剂纪录检测的主体分为理化实验项目、微生物实验项目和毒理学实验项目。
物理化学实验项目:丈量有用因素的含量。常见的化学消毒剂有乙醇、有用碘、有用氯、醋酸氯己定/葡萄糖酸氯己定、戊二醛、聚六亚甲基双胍、苯扎氯铵/苯扎溴铵、过氧化氢、氯间二甲苯酚、苯索氯铵、三氯生等。植物消毒剂和提取物制成的消毒剂不可丈量有用因素。
稳固性试验:所有消毒剂均应举行稳固性试验,接纳加速实验法或室温留样法。以化学因素为主的消毒剂接纳化学法举行稳固性试验;以植物为主要有用因素的消毒剂接纳微生物法举行稳固性试验;以化学因素和植物为有用因素的消毒剂接纳化学法和微生物法举行稳固性试验。
pH值:所有消毒剂应丈量消毒剂原液的pH值,固体消毒剂应丈量高应用浓度的pH值。关于需要调理pH值的消毒剂,应在pH值调理剂加入前后划分丈量pH值。
铅、汞、砷测定:消毒目的为手、皮肤、粘膜、饮食用具、水果、蔬菜等消毒产品,需要对本项目举行测试。
金属侵蚀性:标签说明书未标明不得用于金属物品消毒的消毒剂,应举行金属侵蚀性试验,主要是医疗器械消毒剂和物表消毒剂。
微生物实验项目
微生物污问鼎标:提高皮肤消毒剂需求,检测菌落总数、霉菌、酵母和致病菌。损伤皮肤消毒剂和粘膜消毒剂需要无菌检测。对物表和空气没有要求。微生物杀灭实验中常见的菌种有大肠杆菌、金黄色葡萄球菌、白色念珠菌、铜绿假单胞菌、枯草杆菌玄色变种孢子等。脊髓灰质炎病毒灭活实验用于饮食用具和医疗器械的水平消毒产品。关于差别效果目的消毒的消毒剂,需要对消毒目的对应的现场/模拟现场实验举行测试。若是消毒产品对水果和蔬菜举行消毒,需要对水果和蔬菜举行消毒/模拟现场实验;关于空气消毒产品,需要举行空气消毒现场模拟实验和空气消毒现场实验。
毒理学实验项目:消毒剂检测的毒理学项目主要包括急性口腔毒性实验、急性吸入毒性实验、皮肤影响实验(一次损伤、一次完好、多次完好)、眼影实验、阴道粘膜影响实验(一次、多次)、突变试验。重复使用的皮肤消毒剂和手部消毒剂需要重复举行皮肤影响。阴道粘膜消毒剂应举行阴道粘膜影响试验,无意或几天,选择阴道粘膜影响试验;天天使用或一连几天使用的消毒剂,选择阴道粘膜影响试验。
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