医疗器械是我国第一个需要包装运输试验的产品行业,由于许多产品都涉及医疗清静。若是包装掩护不到位,内部产品损坏,性能准确性降低,或者初级包装损坏,无菌效果损失,可能会为后续医疗清静埋下隐患。我们来先容一下医疗器械包装检测的相关内容。
医疗器械包装在掩护和确保其产品和最终客户的清静方面施展着至关主要的作用。正是由于这个缘故原由,医疗器械包装测试在分销这些产品之前很是主要,其目的是证实它们可以掩护分销周期中可能面临的危害。
在这种情形下,在开发和包装制药装备、套件和其他需要灭菌的产品时,我们必需对医疗器械的包装检测标准、产品将履历的分销周期以及产品和包装系统自己有深入的相识。
确保货物处于无菌状态,并具有不接触外部的能力。具有有用的密封系统和最终用户容易翻开的功效。它可以为最终客户提供清静包管。它可以为运输和交付货物的职员提供清静包管。
现阶段普遍接纳的标准大致包括:ASTMD4169、ISTA2A、IS3E、ISTA3B、GB/T4857标准系列等公认的运输包装试验标准。其中,由于ASTMD4169标准是FDA早期认可的运输包装试验标准,因此也经常使用。别的,GB/T4857系列用于中国,ASTMD4169、ISTA2A普遍应用于海内外。
一样平常常用的医疗器械包装检测实验室模拟顺序为:温湿度处理、坠落、抗压、振动、坠落,特殊包装将增添一些特殊试验,如高海拔运输可能涉及低压试验、单瓦楞纸包装可能涉及集中攻击、长包装可能涉及桥梁攻击等。
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